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中国首个本土原研抗丙肝创新药在绍兴滨海新城诞生
2018/06/14 16:50:13 编辑:澳门新葡8455

      澳门新葡8455最新网站6月14日讯(记者沈亭亭、通讯员陈亮)6月13日,首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物——达诺瑞韦钠片,获得国家药品监督管理局批准上市,该药物用于慢性丙肝治疗,获“十三五”国家科技重大专项重大新药创制立项支持。


      该创新药商品名为戈诺卫,是由绍兴滨海新城企业歌礼药业开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达97%。


      同时戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示,在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示,戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。


      歌礼药业由“国千人才”吴劲梓博士创立,2014年8月落户绍兴滨海新城。自歌礼药业落户以来,滨海新城对企业从厂房代建到新药申报、再到GMP认证准备等各环节主动做好“保姆式”服务,目前企业已经建成总建筑面积1.7万平米的生产基地,设计产能为1.3亿片。


      据悉,除已获批的戈诺卫外,歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦(新一代全基因型NS5A抑制剂)也已完成II / III期临床研究,拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率达99%,歌礼计划于2018年第三季度递交新药上市申请。


      近年来,作为省级现代医药高新园区,滨海新城大力发展以创新药为代表的现代医药产业,成立现代医药产业局开展精准招商,高规格建设医疗器械产业园、科创园等创新平台,争取省药监局支持将药品审评、受理、安全评价等三个绍兴分中心落户新城直接受理医药企业的审批事项。目前,滨海新城已经引进浙江医药、亚太药业等上市医药龙头企业,也落户了歌礼药业、德琪医药、福瑞喜药业、劲方药业、智达药业等一批创新医药领军企业,一个杭州湾区生物医药产业基地正在加速形成。

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